2019中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全景圖譜

2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入規(guī)模超4,000億元。國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模增速遠(yuǎn)高于全球，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

目前我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度較低，且大部分企業(yè)規(guī)模較小，只能生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，但由于行業(yè)下游對(duì)中高端產(chǎn)品需求旺盛，因此這些產(chǎn)品基本依賴進(jìn)口。隨著近幾年來行業(yè)相關(guān)政策的推動(dòng)，國產(chǎn)醫(yī)療器械正逐步提高競(jìng)爭(zhēng)力。

伴隨我國醫(yī)療器械企業(yè)投資兼并重組速度的加快，許多規(guī)模小、沒有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步退出市場(chǎng)，從而使得我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提高。各大醫(yī)療器械流通企業(yè)通過整合集分銷、物流、電子商務(wù)集成服務(wù)模式以及數(shù)據(jù)處理的現(xiàn)代化智能化服務(wù)平臺(tái)，將電子商務(wù)平臺(tái)與線下實(shí)體機(jī)構(gòu)對(duì)接，來推動(dòng)企業(yè)自身醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通增值服務(wù)，這一舉措將會(huì)成為醫(yī)療器械流通發(fā)展的新趨勢(shì)。

全景圖：下游需求旺盛 但國產(chǎn)高端醫(yī)療器械供給不足

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈全景圖來看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要包括了上游器械零組件制造、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶三個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈看似簡(jiǎn)單，但是其下游涉及領(lǐng)域覆蓋面非常廣，包括各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各級(jí)體檢中心以及家庭個(gè)人用戶等。

醫(yī)療器械行業(yè)下游應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，主要包括各類醫(yī)院、體檢中心、社區(qū)醫(yī)療中心、家庭客戶等。2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的分級(jí)診療模式。到2020年，力爭(zhēng)覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及70%的村衛(wèi)生室。在國家政策的大力支持下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求將會(huì)極大的推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。

2017年，中國各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量為98.66萬家，其中醫(yī)院數(shù)量為31056家，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為933024家，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為19896家，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為2673家；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是醫(yī)院數(shù)量的30多倍。

由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的落后，我國醫(yī)療器械仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口。從醫(yī)療器械的消費(fèi)結(jié)構(gòu)角度，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來看，醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，CT、核共振和超聲占據(jù)影像領(lǐng)域16%的市場(chǎng)份額，國內(nèi)企業(yè)多以中低端產(chǎn)品為主，市場(chǎng)份額在 10%-20%之間；體外診斷領(lǐng)域中，國外企業(yè)由于其技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國內(nèi)體外診斷的中高端市場(chǎng)。

我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模超4,000億  市場(chǎng)存在巨大成長(zhǎng)空間

隨著全球人口自然增長(zhǎng)，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù) Evaluate MedTech 統(tǒng)計(jì)，2017 年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4030億美元，是全球處方藥市場(chǎng)規(guī)模的一半，預(yù)計(jì) 2018年將達(dá)到4550億美元。行業(yè)增速方面，可以看出近年來，器械市場(chǎng)的增速波動(dòng)較大且預(yù)計(jì)這種趨勢(shì)還將持續(xù)，期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在4.5%左右。

隨著我國經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及生活水平的不斷提高，人們對(duì)醫(yī)療保健的意識(shí)逐漸增強(qiáng)，因此對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)和政策對(duì)于醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)的支持，使得我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2012年1700億元快速增長(zhǎng)到2017年的4450億元，預(yù)計(jì)到2018年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到5100億元。對(duì)比國際市場(chǎng)，顯然我國醫(yī)療器械市場(chǎng)還有巨大成長(zhǎng)空間。

政策紅利推動(dòng)  國產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸提高競(jìng)爭(zhēng)力

近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2014 年以來政策推出的進(jìn)度顯著加快，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)、鼓勵(lì)投資和科技創(chuàng)新。

2012 年，我國出臺(tái)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》重點(diǎn)開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。2015年國務(wù)院出臺(tái)的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020年）》，明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。2014年5月，國家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化X線機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀3個(gè)品目。截至2018年底，已經(jīng)開展了四批。

政府在推動(dòng)醫(yī)療器械國產(chǎn)化方面，推出了一系列切實(shí)有效的政策和措施。除了上述國產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，2018年11月，新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，使得程序設(shè)置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。

除國家政策層面，2017 年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇 5 省市列入扶持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣，可見國家扶持政策逐步落地，進(jìn)口替代進(jìn)程有望加快。

按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，從申報(bào)到創(chuàng)新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對(duì)需上報(bào)國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

總體而言，從申報(bào)到創(chuàng)新批文，有可能15周左右完成，與以往的審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對(duì)需上報(bào)國家局審批的三類境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對(duì)確定予以優(yōu)先審批的項(xiàng)目，CFDA將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。

2018年，國家器械審評(píng)中心共發(fā)布了14期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單》，共有50種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械有31種，占比高達(dá)62%！同時(shí)發(fā)布了7批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單》，共有9種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過，其中國產(chǎn)醫(yī)療器械2種，占比為22%。

綜合來看，國家各層面政策對(duì)國產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持，使得國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備兩大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長(zhǎng)：第一市部分高端國產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì)；第二加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。

可以說，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng)造了良好環(huán)境，國產(chǎn)器械正逐步提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，相應(yīng)的器械細(xì)分行業(yè)龍頭迎來發(fā)展良機(jī)。

行業(yè)集中度較低  外延并購催化國產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)出現(xiàn)

2017年，在我國1.6萬家器械生產(chǎn)企業(yè)里面，大部分都規(guī)模較?。耗壳皣鴥?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家超過萬家，其中90%以上為中小型企業(yè)，行業(yè)平均收入規(guī)模在2300萬元，而國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的平均營業(yè)收入規(guī)模在3.4億。此外，由于行業(yè)發(fā)展時(shí)間較晚，存在大量個(gè)體戶，進(jìn)一步導(dǎo)致行業(yè)的集中度的分散。

由于國內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢(shì)，重磅產(chǎn)品的市場(chǎng)份額和盈利能力有望提升。

縱觀醫(yī)療器械巨頭的成長(zhǎng)，并購起到了至關(guān)重要的作用。如行業(yè)巨頭美敦力進(jìn)行了大量外延式擴(kuò)張，分別通過并購樞法模?丹歷、MiniMed 以及柯惠醫(yī)療成為脊柱產(chǎn)品、 胰島素輸注泵技術(shù)的全球領(lǐng)先者以及醫(yī)療器械全球第一。國內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國外巨頭，但近幾年一些細(xì)分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎(chǔ)上，不斷進(jìn)行外延并購，提高競(jìng)爭(zhēng)力。

對(duì)于大部分還在生產(chǎn)中低端國產(chǎn)器械企業(yè)而言，要想在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而2017年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收入總額503.19億元，研發(fā)投入僅為22.70億元。

同時(shí)，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng)新器械，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長(zhǎng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群正在快速崛起，例如國內(nèi)器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療、第一個(gè)造出國產(chǎn)CT的東軟醫(yī)療以及在心血管植入器械領(lǐng)域深耕多年的樂普醫(yī)療都通過不斷拓展創(chuàng)新自己的核心競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，逐漸成為國產(chǎn)器械領(lǐng)軍企業(yè)。

行業(yè)集中度不斷提高  “互聯(lián)網(wǎng)+”概念將引發(fā)醫(yī)療器械銷售模式變更

我國醫(yī)療器械流通市場(chǎng)呈現(xiàn)出整體分散、趨于集中的競(jìng)爭(zhēng)格局。醫(yī)療器械流通企業(yè)利用產(chǎn)業(yè)基金、上市融資、引進(jìn)外資等多種方式加快兼并重組步伐，努力提高行業(yè)組織化水平，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營，是未來行業(yè)改革發(fā)展的主線。大型醫(yī)療器械流通企業(yè)可以為生產(chǎn)企業(yè)提供更為全面的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?yīng)。

與其他國家相比，我國的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)數(shù)量偏高，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，行業(yè)的整合是大勢(shì)所趨。許多規(guī)模小、沒有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步退出市場(chǎng)，從而會(huì)提高醫(yī)療器械流通行業(yè)的集中度。

目前，除了傳統(tǒng)銷售模式外，醫(yī)療器械領(lǐng)域電子商務(wù)企業(yè)呈現(xiàn)出增長(zhǎng)趨勢(shì)。2014-2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)電商銷售規(guī)模實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，從2014年的158億增長(zhǎng)到2017年470億。各大醫(yī)療器械流通企業(yè)普遍構(gòu)建或整合集分銷、物流、電子商務(wù)集成服務(wù)模式以及數(shù)據(jù)處理的現(xiàn)代化智能化服務(wù)平臺(tái)，成為推動(dòng)醫(yī)療器械流通增值服務(wù)的新載體。

通過互聯(lián)網(wǎng)導(dǎo)購機(jī)制將電子商務(wù)平臺(tái)與線下實(shí)體機(jī)構(gòu)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)線上和線下渠道的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)是醫(yī)療器械流通發(fā)展的新趨勢(shì)。另外，隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢(shì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷吸收采納更先進(jìn)的理念，醫(yī)療器械也隨之需要更快地升級(jí)換代，即使在我國發(fā)達(dá)地區(qū)的三級(jí)甲等醫(yī)院，仍存在著巨大的產(chǎn)品升級(jí)換代需求。

來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院