一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售使用監(jiān)督和管理

一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋等這些一次性的醫(yī)療耗材，如果重復(fù)使用，會對我們的健康衛(wèi)生安全造成嚴(yán)重后果。

為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》而制定的，《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，共七章，四十二條（含附則），自頒布之日起實施。凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守該辦法。

基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員對藥品及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)知之者甚少，這些因素使醫(yī)療機構(gòu)在使用管理一次性醫(yī)療器械上既沒有明確的質(zhì)量管理制度，也沒有專門的主管領(lǐng)導(dǎo)及科室。

 基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員普遍對醫(yī)療器械管理知識匱乏，特別是對一次性醫(yī)療器械的有關(guān)知識嚴(yán)重匱乏，對一次性醫(yī)療器械的化學(xué)、物理特性更是一無所知，在主觀上對一次性醫(yī)療器械質(zhì)量管理不夠重視。

對科學(xué)銷毀的認識不足，對醫(yī)療垃圾造成的危害似乎不清楚。大多數(shù)的基層醫(yī)療機構(gòu)對怎樣科學(xué)正確的銷毀一次性醫(yī)療器械的完整程序都不知道，只能做到其中的某一環(huán)節(jié)，達不到正確的無害化處理的效果。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)，對各種違法行為處罰缺乏操作性或無處罰條款等。一些處罰條款對基層小型醫(yī)療機構(gòu)效益差、資金少，使用一次性醫(yī)療器械數(shù)量很少的情況來講，無法操作，只能給予警告處理，達不到處罰教育的目的。而對于不做醫(yī)療器械銷毀記錄或不按無害化處理的行為以及非法收購使用后的無菌醫(yī)療器械，法律、法規(guī)無處罰條款，使違法行為得不到及時有效的整治.

加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員法律、法規(guī)及專業(yè)知識的宣傳培訓(xùn)工作

通過宣傳培訓(xùn)，使各級醫(yī)療機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)務(wù)人員從思想上充分認識依法使用、處理醫(yī)療器械的重要性，而且要從一次性醫(yī)療器械所具有的特殊性要求，增強大家對一次性醫(yī)療器械科學(xué)合理使用管理的自覺性。

加強對一次性醫(yī)療器械供貨方的宣傳教育，完善各醫(yī)療機構(gòu)的內(nèi)容管理制度

要確保醫(yī)療機構(gòu)所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量，必須要從“源頭”上把好關(guān)。首先，要嚴(yán)格法規(guī)、規(guī)章和制度，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營商要主動向采購者提供產(chǎn)品合法、完整、有效的資質(zhì)證明，以保證基層醫(yī)療機構(gòu)采購一次性醫(yī)療器械的渠道合法性。其次，要求供貨方與醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械采購者簽定質(zhì)量協(xié)議。再次，醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部必須建立一整套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度。

加強對一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管，處罰與教育相結(jié)合，依法規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)購進、使用、銷毀一次性醫(yī)療器械的行為：一是要求醫(yī)療機構(gòu)成立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管小組或指定專人負責(zé)對一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)控。二是完善日常監(jiān)督檢查的各項內(nèi)容。三是對使用后的一次性醫(yī)療器械，要求因地制宜的進行無害化處理，按照毀形、消毒、浸泡、焚燒、填埋的程序進行無害化處理，四是加大對重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械或使用后隨意倒入垃圾筒、交廢品收購站、塑料加工廠等違法違規(guī)行為的打擊力度，對一些嚴(yán)重的違法違規(guī)行為不僅要給予嚴(yán)厲的行政處罰，而且要向社會曝光，并依法追究刑事責(zé)任。