強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管 守牢安全底線

醫(yī)療器械的生產(chǎn)批發(fā)銷售，如何做到安全生產(chǎn)銷售？對(duì)生產(chǎn)批發(fā)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，一定要做到不生產(chǎn)、不銷售、不使用質(zhì)量缺陷、假冒偽劣、存在安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品。強(qiáng)化政府監(jiān)管責(zé)任。借助專項(xiàng)檢查、日常巡查了解醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況等。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管 守牢安全底線！

近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日趨活躍。但與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題也不斷出現(xiàn)，在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和一些網(wǎng)站非法銷售的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等無(wú)證產(chǎn)品行為時(shí)有發(fā)生，給人民群眾用械安全帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國(guó)家食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，并將于2018年3月1日起正式實(shí)施。

《辦法》明確，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管必須遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》要求。同時(shí)，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)。

對(duì)于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者個(gè)人。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

為切實(shí)貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱《條例》)，盡快扭轉(zhuǎn)部分醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)不規(guī)范、不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，造成不良影響，成為社會(huì)關(guān)注焦點(diǎn)的狀況，國(guó)家藥監(jiān)局于2002年4月30日發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕153號(hào)），要求加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作。一是強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)許可證的年檢和發(fā)證工作；二是切實(shí)開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督；三是切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常監(jiān)督；四是繼續(xù)深化一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治工作。通知強(qiáng)調(diào)，國(guó)家藥監(jiān)局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度制度；各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，提出本轄區(qū)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的工作方案，依據(jù)通知要求，指導(dǎo)地(市)、縣藥監(jiān)部門(mén)工作，把監(jiān)督檢查的責(zé)任落實(shí)到企業(yè)所在地的基層藥監(jiān)部門(mén)。

各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要堅(jiān)持“線上”和“線下”同步推進(jìn)的原則，對(duì)通過(guò)“線上”監(jiān)測(cè)、群眾舉報(bào)等方式發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，加強(qiáng)“線下”深挖細(xì)查，嚴(yán)肅查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為。要加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)作，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的第三方平臺(tái)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人要列入失信企業(yè)和失信人員名單并向社會(huì)公開(kāi)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械監(jiān)管涉及從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷、安裝維護(hù)，直到使用的產(chǎn)品全生命周期。針對(duì)2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用三大領(lǐng)域監(jiān)督檢查工作，總局強(qiáng)調(diào)了嚴(yán)查嚴(yán)控的關(guān)鍵點(diǎn)——針對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，各地要以醫(yī)療器械GMP為依據(jù)，監(jiān)督企業(yè)建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系并保證有效運(yùn)行；要嚴(yán)查生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)，嚴(yán)格規(guī)范產(chǎn)品放行程序要求。針對(duì)流通環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證醫(yī)療器械，進(jìn)口銷售舊醫(yī)療設(shè)備等違法行為；嚴(yán)查對(duì)貯運(yùn)有特殊要求的產(chǎn)品，尤其要嚴(yán)查運(yùn)輸環(huán)節(jié)責(zé)任的落實(shí)，確保需要冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯運(yùn)過(guò)程中冷鏈無(wú)縫銜接，符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。針對(duì)使用環(huán)節(jié)，要嚴(yán)查采購(gòu)和驗(yàn)收，嚴(yán)防無(wú)證產(chǎn)品流入使用單位；嚴(yán)查使用單位在用設(shè)備質(zhì)量管理制度，嚴(yán)防使用過(guò)期醫(yī)療器械設(shè)備，確保在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)；嚴(yán)查設(shè)備在安裝或維護(hù)后的驗(yàn)收程序，決不允許不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用。

總局同時(shí)要求，各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要做到風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，消除安全隱患。一方面，要針對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取措施；另一方面，要提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、研判風(fēng)險(xiǎn)和控制風(fēng)險(xiǎn)的能力。

按照2018年1月1日所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均須符合醫(yī)療器械GMP的“工作時(shí)間表”，2017年全國(guó)推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械GMP的任務(wù)異常緊迫。

總局部署，2017年各地要采取宣貫指導(dǎo)、示范引領(lǐng)和檢查倒逼3種主要手段，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械GMP；要加大對(duì)第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械GMP的宣貫，督促、指導(dǎo)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照規(guī)范要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并確保有效運(yùn)行?？偩謱l(fā)布文件，對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械GMP予以具體指導(dǎo)，并繼續(xù)督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械GSP”）。各地對(duì)此應(yīng)高度重視，面對(duì)數(shù)量眾多的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要積極推廣好的做法，借鑒經(jīng)驗(yàn)，不斷強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)和行業(yè)自律。

2016年是醫(yī)療器械飛行檢查全面鋪開(kāi)的第一年。在此基礎(chǔ)上，2017年國(guó)家、省級(jí)兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)將握拳聚力，強(qiáng)化醫(yī)療器械飛行檢查力度。

總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，總局計(jì)劃全年對(duì)50~80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、20~40家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，主要檢查高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、對(duì)貯運(yùn)有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)代理人等。省級(jí)飛行檢查將針對(duì)國(guó)家監(jiān)督抽檢、省級(jí)監(jiān)督抽檢兩級(jí)抽檢中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，并對(duì)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率高、投訴舉報(bào)多、國(guó)家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查?？偩诌€將對(duì)20~30家境外企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，并加強(qiáng)檢查前準(zhǔn)備工作，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升境外檢查的規(guī)范性、針對(duì)性和有效性。

2017年醫(yī)療器械專項(xiàng)整治重點(diǎn)已經(jīng)劃定——總局將組織開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)整治網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷量大的消費(fèi)者自用醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及以“防霾”之名借機(jī)銷售假劣制氧機(jī)等違法違規(guī)行為。同時(shí)，總局將繼續(xù)與衛(wèi)生計(jì)生委等部委聯(lián)合開(kāi)展打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)，并重點(diǎn)整治使用無(wú)證大型醫(yī)療設(shè)備和耗材等違法行為。

總局要求，各地要圍繞群眾反映強(qiáng)烈的問(wèn)題和直接損害人民群眾利益的違法犯罪行為開(kāi)展嚴(yán)厲打擊，尤其是打擊無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)仿冒品牌和無(wú)證產(chǎn)品，銷售使用無(wú)證產(chǎn)品和翻新產(chǎn)品，篡改說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等不法行為。

總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，2017年總局將通過(guò)牽頭辦案、聯(lián)動(dòng)辦案、主動(dòng)辦案、配合辦案的工作機(jī)制，積極開(kāi)展案件查辦工作?？偩謱ь^查辦案件，對(duì)于監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、信訪舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)的案件線索，總局將視情況直接組織查辦或指定省局查辦。對(duì)于總局指定查辦的違法案件，各省局要直接組織查辦，在第一時(shí)間調(diào)查立案，并及時(shí)報(bào)告工作進(jìn)展。各省要進(jìn)一步加大案件查辦力度，對(duì)于在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的案件線索，要緊抓不放，深挖根源，做到積極跟進(jìn)、主動(dòng)配合，與當(dāng)?shù)鼗椴块T(mén)形成合力。

總局部署，2017年，一方面要加強(qiáng)外部聯(lián)防，積極探索與衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在醫(yī)療器械使用監(jiān)管方面的合作方式方法，做到權(quán)責(zé)清晰、信息共享、密切配合、規(guī)范管理；另一方面，進(jìn)一步加強(qiáng)與海關(guān)、質(zhì)檢、公安等部門(mén)的聯(lián)系，建立信息通報(bào)等協(xié)作機(jī)制，強(qiáng)化源頭控制，完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。在加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管工作溝通與合作的同時(shí)，要加強(qiáng)內(nèi)部分工協(xié)作，落實(shí)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的責(zé)任。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的指導(dǎo)，加大對(duì)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的宣貫培訓(xùn)力度，市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)主要對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)主要對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)排查采購(gòu)環(huán)節(jié)和在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理制度的落實(shí)情況，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理主體責(zé)任。

2016年，總局共發(fā)布10期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光不合格企業(yè)和不合格產(chǎn)品，起到了一定的震懾作用。記者獲悉，2017年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢與信息公開(kāi)力度將大大增加，有可能達(dá)到每周一公開(kāi)。

總局部署，2017年將突出問(wèn)題導(dǎo)向，著重選取安全風(fēng)險(xiǎn)程度高、日常消費(fèi)量大、社會(huì)反映強(qiáng)烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽檢。省級(jí)抽檢工作要按照總局對(duì)醫(yī)療器械抽檢工作的總體布局，依據(jù)“目標(biāo)一致、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)”的原則，注重體現(xiàn)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、國(guó)家監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品、本省特色產(chǎn)品的覆蓋。醫(yī)療器械抽檢要在以往年度計(jì)劃抽檢的基礎(chǔ)上，充分運(yùn)用好專項(xiàng)抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢和跟蹤抽檢等抽檢手段。要針對(duì)“熱點(diǎn)關(guān)注”的新問(wèn)題、“突然發(fā)生”的急問(wèn)題、“矛盾集中”的難問(wèn)題和“久治不愈”的老問(wèn)題等，突出發(fā)揮好抽檢工作的針對(duì)性、及時(shí)性、科學(xué)性和震懾作用。要著力推動(dòng)抽檢結(jié)果的分析和運(yùn)用，強(qiáng)化檢驗(yàn)結(jié)果的橫向?qū)Ρ扰c縱向分析，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全性、可靠性、有效性的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行總結(jié)歸納和科學(xué)研判，及時(shí)掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全趨勢(shì)。

記者獲悉，2017年，醫(yī)療器械抽檢結(jié)果和不合格產(chǎn)品處置情況的信息公開(kāi)力度將比往年大大增加。總局明確，將進(jìn)一步加大國(guó)家監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告發(fā)布頻次，力爭(zhēng)做到每周1期；企業(yè)所在地省局要主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)控制措施和案件處罰情況，并將信息通過(guò)抽檢系統(tǒng)上報(bào)總局；各地要及時(shí)公開(kāi)省級(jí)抽檢信息和處置信息，總局將加大對(duì)各地信息公開(kāi)情況和抽檢處置情況的檢查和考核；各地務(wù)必對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品立即開(kāi)展案件調(diào)查、體系檢查等，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，務(wù)必依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，對(duì)企業(yè)未履行召回義務(wù)的，務(wù)必一追到底，確保風(fēng)險(xiǎn)消除。

記者獲悉，總局即將發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》并制定相關(guān)工作指南，細(xì)化工作要求。同時(shí)，組織監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，特別是三級(jí)醫(yī)院的宣貫和培訓(xùn)，確保貫徹和落實(shí)。

總局要求，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的體系檢查、飛行檢查等，著重對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，特別是植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)、召回等制度建設(shè)，以及不良事件主動(dòng)收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等主體責(zé)任落實(shí)情況的檢查，督促企業(yè)及時(shí)報(bào)告可疑不良事件，促進(jìn)企業(yè)提高對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制責(zé)任的認(rèn)識(shí)。結(jié)合中央轉(zhuǎn)移地方支付項(xiàng)目，各地要按照總局對(duì)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作的要求，認(rèn)真部署、周密組織，加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械和大型設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)，將不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)和被動(dòng)監(jiān)測(cè)相結(jié)合，豐富監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提高監(jiān)測(cè)能力，提升監(jiān)測(cè)效能。同時(shí)，各地要狠抓不良事件報(bào)告質(zhì)量?？偩謱⒔M織不良事件報(bào)告質(zhì)量專項(xiàng)評(píng)估，促進(jìn)報(bào)告質(zhì)量提升；組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)課題、技術(shù)方法研究，完善醫(yī)療器械不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；組織發(fā)布警戒信息。

2017年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作還將強(qiáng)化制度建設(shè)，繼續(xù)完善以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心的醫(yī)療器械法規(guī)體系。同時(shí)，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，建立適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的信息化體系。積極開(kāi)展醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。一是加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍培訓(xùn)，提升能力；二是積極推動(dòng)市縣級(jí)流通使用環(huán)節(jié)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)；三是開(kāi)展檢查機(jī)構(gòu)能力評(píng)估。總局還將借鑒國(guó)外先進(jìn)做法經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)研究醫(yī)療器械第三方檢查機(jī)構(gòu)的總體框架、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、考評(píng)機(jī)制、使用方法和管理程序等，制定相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)。