藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥集采企業(yè)投標(biāo)行為

記者近日從國家醫(yī)保局獲悉，為確保藥品集采的公平公正、公開透明，國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局進(jìn)一步緊密協(xié)作，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范投標(biāo)行為、保障集采中選藥品質(zhì)量。

自2018年國家推進(jìn)藥品集采改革以來，9批國家組織藥品集采已覆蓋374種藥品。集采通過匯集全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求量，開展以量換價，企業(yè)自主報價，中標(biāo)后即獲得明確的采購合同量，大幅節(jié)約營銷費用，形成降價空間，有效降低患者費用負(fù)擔(dān)，惠及廣大群眾。

據(jù)介紹，2019年新修訂的藥品管理法實施，全面推行藥品上市許可持有人（以下稱持有人）制度。持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品集采的申報主體為持有人，持有人在獲得藥品上市許可后，可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

“持有人制度下，藥品上市許可和生產(chǎn)許可‘解綁’，這讓優(yōu)秀研發(fā)創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊的創(chuàng)新活力進(jìn)一步釋放，也使具有制造優(yōu)勢的企業(yè)更好發(fā)揮集約化優(yōu)勢，優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。”國家醫(yī)保局價格招采司負(fù)責(zé)人介紹，當(dāng)前持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有中選藥品的10%左右。

與此同時，醫(yī)保部門也關(guān)注到一些影響市場公平競爭秩序的苗頭性問題，給藥品集采工作的規(guī)范化帶來一定挑戰(zhàn)。

這位負(fù)責(zé)人透露，有的持有人將部分規(guī)格藥品的上市許可轉(zhuǎn)讓給另一家新成立的企業(yè)，再由該新企業(yè)委托原企業(yè)生產(chǎn)，試圖擁有多個申報名額，不正當(dāng)獲取競爭優(yōu)勢和市場份額；部分持有人以僅委托生產(chǎn)模式運營，資產(chǎn)輕、規(guī)模小，但同時不可忽視的是，違法違規(guī)成本低，管理風(fēng)險增大；有的持有人主動“撒把”、成“甩手掌柜”，依靠受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量把控，存在履約能力不足問題。

針對這些問題，第9批集采已對委托生產(chǎn)、上市許可轉(zhuǎn)讓等情形采取了相應(yīng)措施。下一步，國家醫(yī)保局將會同國家藥監(jiān)局加強(qiáng)對委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，在集采申報資格、中選規(guī)則、供應(yīng)能力、質(zhì)量監(jiān)管等方面采取措施，保障供應(yīng)穩(wěn)定性、保證藥品質(zhì)量。比如，嚴(yán)格申報資格，對涉及上市許可轉(zhuǎn)讓的藥品開展追溯穿透，阻斷違規(guī)獲取投標(biāo)資格的行為；對涉及委托生產(chǎn)的企業(yè)開展產(chǎn)能調(diào)查，防范供應(yīng)風(fēng)險。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人表示，藥品監(jiān)管部門將持續(xù)以強(qiáng)有力的監(jiān)管行動，提升藥品委托生產(chǎn)業(yè)態(tài)的規(guī)范性。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)行為，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)及時整改；對涉嫌違法違規(guī)的，依法調(diào)查處置，直至注銷藥品生產(chǎn)許可。

來源：工人日報