鄭州市樂(lè)康醫(yī)療器械有限公司：無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備規(guī)范檢查

通常我們會(huì)聽(tīng)到，無(wú)菌，滅菌的醫(yī)療產(chǎn)品和非滅菌，普通的醫(yī)療器械，而在某些專門的醫(yī)療用品是必須經(jīng)過(guò)滅菌處理的，例如鄭州市樂(lè)康醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用口罩系列都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的滅菌的。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范  附錄  無(wú)菌醫(yī)療器械》第五節(jié)“采購(gòu)”對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的采購(gòu)環(huán)節(jié)提出了具體要求，其中包括：“應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同”“對(duì)來(lái)源動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求”以及對(duì)初包裝材料的滅菌要求。

醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、有效日期、運(yùn)輸和貯存都對(duì)初包裝的設(shè)計(jì)和材料的選擇及包裝過(guò)程帶來(lái)影響。因此，企業(yè)選用的初包裝材料不僅要適用所包裝的無(wú)菌醫(yī)療器械，而且要適合所選用的無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法，并保證包裝材料和包裝型式在有效期內(nèi)保持產(chǎn)品無(wú)菌，以及在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。

在無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”“滅菌”“消毒”，除了包括眾所周知的產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)以外，還包括日常生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面（指與器械密切接觸，特別是與器械應(yīng)用面接觸的表面，如傳送帶、工位器具、操作臺(tái)、手套等）微生物的控制、用生物指示物（菌液和菌片）進(jìn)行產(chǎn)品放行，以及產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)、初始污染菌和純化水與注射用水的微生物限度檢測(cè)等，也需要無(wú)菌試驗(yàn)、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、陰性對(duì)照試驗(yàn)、微生物限度試驗(yàn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程，確定工藝用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)周期，按照法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期檢驗(yàn)，并保存工藝用水檢驗(yàn)記錄。對(duì)于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)水質(zhì)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

企業(yè)還應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢測(cè)。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制，人員控制是重要的環(huán)節(jié)之一。因?yàn)槿耸菨崈舡h(huán)境中最大的污染源，如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維等。由此可見(jiàn)，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無(wú)菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。 

人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定貫徹執(zhí)行。人員清潔程序也要合理，人員凈化室的布置應(yīng)順著走向布局，避免往復(fù)和交叉。

無(wú)菌工作服采用未經(jīng)驗(yàn)證的折疊方式進(jìn)行滅菌，未能保證工作服按照正常的滅菌條件達(dá)到滅菌效果，工作人員穿著滅菌不徹底的工作服會(huì)對(duì)無(wú)菌加工區(qū)域造成交叉污染。企業(yè)的無(wú)菌工作服外袋無(wú)標(biāo)識(shí)或者編碼，則無(wú)法實(shí)現(xiàn)無(wú)菌工作服的日常有效追溯管理。在無(wú)菌加工區(qū)域使用超過(guò)滅菌有效期限的無(wú)菌工作服也會(huì)對(duì)無(wú)菌加工區(qū)域造成交叉污染。

鄭州市樂(lè)康醫(yī)療器械有限公司：無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備規(guī)范檢查中常見(jiàn)問(wèn)題梳理

1.缺少對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)人員的信息記錄以及指導(dǎo)、監(jiān)督記錄或記錄信息太少。

2.只有人員的健康合格證，健康檔案中未保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢原始報(bào)告。

3.換鞋處界限不能有效防止交叉污染。

4.進(jìn)入潔凈區(qū)的洗手裝置與進(jìn)入潔凈區(qū)的人員數(shù)量不相適應(yīng)。

5.脫外出衣后穿著會(huì)脫落纖維的內(nèi)衣進(jìn)入潔凈工作室，存在交叉污染。 

6.利用紫外線燈對(duì)潔凈工作區(qū)進(jìn)行消毒，存在照射不充分的情況。 

7.無(wú)菌工作服（接觸的產(chǎn)品有熱原要求）的末道清洗用水不是注射用水。