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體外診斷行業(yè)與檢驗醫(yī)學構成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫(yī)學是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。
中國體外診斷行業(yè)驅(qū)動力強勁，發(fā)展快速。2016 年我國體外診斷市場規(guī)模約為450 億元，年復合增長率將保持在15%-20%。國內(nèi)巨大患者存量帶來的剛性需求，技術進步更新帶來的傳統(tǒng)檢測方法和進口產(chǎn)品的替代以及政策紅利釋放（規(guī)范行業(yè)發(fā)展，分級診療，嚴控藥占比）共同成為未來幾年行業(yè)推動因素。
子行業(yè)發(fā)展周期差異決定了各領域投資邏輯的不同。生化診斷領域顯現(xiàn)出的特征是行業(yè)進入成熟周期，基本完成了進口替代，增速放緩，海外市場擴張和“儀器帶動試劑”的封閉式產(chǎn)品成為生化診斷兩大趨勢；免疫診斷領域特征包括行業(yè)處于成長周期，市場規(guī)模增速最快，技術更迭快，未來三年受益于傳統(tǒng)方法技術替代和渠道下沉；分子診斷領域處于成長初期，具有市場規(guī)模小和增長速度快的特征，產(chǎn)品技術壁壘高，分子診斷操作和認證的高要求制約了臨床的運用普及推廣，基因測序服務成為“兵家必爭之地”，腫瘤基因測序應用成為行業(yè)“馬太效應”催化劑；POCT 領域由于產(chǎn)品具有獨特的比較優(yōu)勢，增長快速，然而目前醫(yī)院等終端滲透率極低。產(chǎn)品基本被外資企業(yè)壟斷，未來幾年技術進步驅(qū)動產(chǎn)品換代升級，細分領域迎來高速發(fā)展周期。
作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中最具發(fā)展?jié)摿Φ念I域之一，IVD一直被認定為精準醫(yī)療的基石。2017年，二代基因測序和微流控等新技術，互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)和健康管理等新興模式，以及精準醫(yī)療等新目標都為IVD 行業(yè)開辟了新的天地，進一步提升行業(yè)發(fā)展空間。
體外診斷行業(yè)細分比較多，而且每個子領域的生命周期、市場容量、行業(yè)增速、技術壁壘、營銷渠道都存在很大差異。
1、生化診斷技術趨于成熟，國產(chǎn)化進程基本完成。生化診斷是我國發(fā)展較早的體外診斷子行業(yè)，所以無論從技術水平積累還是產(chǎn)品覆蓋種類，國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品（包括儀器和試劑）的主要生產(chǎn)商逐漸掌握了核心技術并且基本完成了從純進口到自主研發(fā)的轉型。
診斷試劑基本完成進口替代，國產(chǎn)占有率已達70%，但高端儀器仍由外資主導，國產(chǎn)占有率不足10%。得益于技術的進步與基層醫(yī)療市場的發(fā)展，我國生化診斷行業(yè)保持著穩(wěn)步增長的態(tài)勢。但是，近年來生化診斷行業(yè)出現(xiàn)了疲態(tài)，增長速度明顯放緩，醫(yī)院業(yè)務量基本和門診量保持同步水平，分級診療導至大型醫(yī)院門診量下降， 生化診斷業(yè)務量下降明顯，分流到基層醫(yī)院。
2、免疫診斷市場占比提升，化學發(fā)光成新的增長點。免疫診斷是近年來我國體外診斷領域規(guī)模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一，行業(yè)增長速度達到15%以上。2016年，我國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為109億元。到2020 年，我國免疫診斷產(chǎn)品市場規(guī)模將將超過190億元。隨著免疫學技術的不斷變革，化學發(fā)光法因其靈敏度高、 特異性強、 試劑有效期長等優(yōu)點，逐漸取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷新的增長點。
3、分子診斷處于起步階段，基因檢測推動國行業(yè)加速發(fā)展。作為生命科學最前沿的技術，分子診斷已經(jīng)廣泛應用于產(chǎn)前篩查、傳染病、腫瘤等領域?，F(xiàn)階段最為人們所熟知的基因測序就屬于分子診斷的范疇，被稱為決定未來經(jīng)濟的 12 大顛覆技術之一。在眾多應用中，無創(chuàng)產(chǎn)檢（NIPT） 是目前最成熟的基因測序應用，且市場占比最大。
我國分子診斷正處于剛剛起步的階段，市場集中度低，規(guī)模較小，但是增長速度驚人，以超過25%的增速領跑體外診斷行業(yè)。不過，由于儀器和試劑研發(fā)的壁壘高，基因芯片和二代基因測序等高端產(chǎn)品仍然被外資壟斷。
4、POCT：體外診斷新藍海。POCT（即時檢驗）因其檢測時間短、操作簡便、結果及時又準確等優(yōu)點，現(xiàn)已被廣泛應用在ICU、手術、急診、診所及患者家中。POCT技術路徑逐步升級，定量、小型、便捷化為發(fā)展趨勢，臨床應用廣泛。
驅(qū)動因素一：政策推動行業(yè)競爭格局發(fā)生巨變。近三年，行業(yè)政策密集出臺成為刺激行業(yè)變革的主要因素，從研發(fā)、臨床、注冊和流通都不同程度的受到政策的沖擊。在政策的影響下，體外診斷行業(yè)的競爭環(huán)境將會得以優(yōu)化，馬太效應將會因為外部因素的作用得以放大，使得優(yōu)秀的企業(yè)強者恒強。
分級診療政策，推動渠道向基層下沉。分級診療自 2015 年明確在兩會提出以后，已經(jīng)在當年進行了 100 個公立醫(yī)院進行試點。在 2016 和 2017 年兩會上，國家相繼提出了分級診療試點地級市覆蓋到 70%和 85%的比例。
分級診療政策目標即為逐漸把三級醫(yī)院的流量分至基礎醫(yī)療機構和私立醫(yī)院，緩解大型公立醫(yī)院的巨大壓力。預計未來會有 20-30%的病人在社區(qū)門診和民營醫(yī)院等機構進行診療，從而在患者人數(shù)顯著增長的預期下，帶動二三級醫(yī)院檢驗科對于體外診斷產(chǎn)品的采購需求。
注冊門檻提升，行業(yè)馬太效應增強。2014年是體外診斷行業(yè)的注冊分水嶺。2014 年以前，行業(yè)處于野蠻生長狀態(tài)，產(chǎn)品毛利高，進入門檻低，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大幅度增長。2014年開始，藥監(jiān)局等監(jiān)管部門密集出臺了一系列政策，從行業(yè)的準入、制造和流通加強了監(jiān)管和規(guī)范。
注冊證難度加大，致使行業(yè)大部分增長主要來源于技術水平偏低的一二類器械產(chǎn)品，三類器械的注冊量出現(xiàn)了銳減的情況。未來，在鼓勵創(chuàng)新和監(jiān)管趨嚴的大背景下，生產(chǎn)技術能力偏低的一類產(chǎn)品將會面臨“一證難求”的境地，三類產(chǎn)品或有望增長，體外診斷行業(yè)的馬太效應將會逐漸增強。
醫(yī)?？刭M+進口替代，加快國產(chǎn)化進程。除了注冊門檻的提升會影響整個體外診斷的競爭格局外，多年來國家圍扶持國產(chǎn)品牌所出臺的“進口替代”政策，也在催化行業(yè)發(fā)生變革。
驅(qū)動因素二：資本引活產(chǎn)業(yè)，并購推動產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化和營銷渠道整合。除了影像設備和醫(yī)用耗材外，IVD也一直是醫(yī)療器械行業(yè)的投資熱點。據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年中國IVD行業(yè)發(fā)生了38起投融資事件，累計金額超過4億美元，其中分子診斷領域獲得融資最多。目前，IVD上市企業(yè)數(shù)量也迅速增加，體外診斷行業(yè)主板與創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)達到23家。
從國外IVD行業(yè)的發(fā)展史來看，隨著國內(nèi)IVD市場的高速增長，競爭加劇，行業(yè)增速勢必會下滑。當各個細分領域發(fā)展到極致后，只靠內(nèi)生增長發(fā)展速度非常有限，通過產(chǎn)業(yè)并購來注入競爭優(yōu)勢必將成為主要方式。
企業(yè)的并購主要分為技術產(chǎn)品的并購和市場份額的并購。前者的目的是縮短產(chǎn)品研發(fā)周期以此降低產(chǎn)品研發(fā)風險，借助并購標的創(chuàng)新技術方面優(yōu)勢和自身的成熟產(chǎn)業(yè)化能力快速推出新產(chǎn)品搶市場；而后者的目的則是提升市場份額，優(yōu)化自身的競爭環(huán)境，也使得收購的對象主要是以競爭對手為主。
相較國外，國內(nèi)行業(yè)依然處于成長期，擁有高增速，低門檻和競爭加劇等特征。隨著 A 股 IPO 加速，體外診斷上市公司不再稀缺，有了資本優(yōu)勢的上市公司都在積極尋找優(yōu)秀的產(chǎn)品并購，以此布局和豐富自己的產(chǎn)品線。從2016年開始，國內(nèi)IVD行業(yè)并購事件頻發(fā)，單去年一整年便發(fā)生了22起并購事件。
驅(qū)動因素三：技術升級是國產(chǎn)IVD企業(yè)崛起的內(nèi)在動力。多年來國內(nèi)廣闊的基層醫(yī)療市場為國產(chǎn)IVD企業(yè)發(fā)展壯大提供了堅實土壤，IVD企業(yè)由此積累了各項技術基礎。同時，隨著IVD龍頭企業(yè)的上市，行業(yè)發(fā)展的資本得到快速補充，研發(fā)投入大大增強。技術和資金積累已逐漸使得技術升級由量變到質(zhì)變成為可能。在免疫診斷領域，國產(chǎn)化學發(fā)光在傳染病等細分領域已有突破，進口取代之門已然開啟；國產(chǎn)質(zhì)譜檢測新技術產(chǎn)品上市，我國在微生物領域也有望打破進口壟斷。
驅(qū)動因素四：老齡化、城鎮(zhèn)化、保健意識增強，市場需求增大。檢驗市場規(guī)模與醫(yī)院診療量直接相關，老齡化帶來醫(yī)療需求增加，隨之檢驗量增加。根據(jù)2015年，世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的《關于老齡化與健康的全球報告》，預計2012-2050年，我國老年人口將由1.94億增長到4.83億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。另一方面，醫(yī)療機構集中于城市城鎮(zhèn)，人口的聚集使得就醫(yī)更加便利，城鎮(zhèn)化水平的提高同樣使得醫(yī)療需求增加，檢驗需求增長。我國城鎮(zhèn)人口占總人口比重已經(jīng)從1990年26.41%提高至57.35%，未來有望達到80%以上。
隨著人民生活水平和收入的提升，自身健康的關注程度也快速提升。人均收入水平的不斷增長將動居民人均醫(yī)療保健支出水平的不斷增長，推動體外診斷市場需求的快速提升。中國IVD行業(yè)未來發(fā)展趨勢：
1、向基層下沉，量值溯源推動行業(yè)大發(fā)展。在分級診療的大背景下，對于檢驗科來說，分級診療導至檢驗量向基層醫(yī)院遷移，三級醫(yī)院檢驗類別由以普檢為主向特檢為主轉變。同時，隨著各級醫(yī)療機構轉診需求增加，區(qū)域檢驗互認將成為發(fā)展趨勢，基層檢驗水平要求提高。要實現(xiàn)醫(yī)院之間檢查結果的相互認可，就必須能夠讓檢驗結果具有時間和空間的可比性，而量值溯源是建立標準化檢驗醫(yī)學的有效路徑。
2、在流通環(huán)節(jié)，打包業(yè)務模式有望在全國推廣。分級診療、藥品零加成、醫(yī)保按病種報銷（DRG）等一系列政策，使得醫(yī)院開始重視成本的把控。
3、分級診療下，第三方獨立實驗室迎來春天。分級診療增加了三級以下醫(yī)院的檢驗量，硬件缺陷刺激第三方獨立實驗室（ICL）滲透率在不同醫(yī)院中得以分化。國內(nèi) ICL 市場中，迪安診斷、金域醫(yī)學、艾迪康檢驗和高新達安四家占據(jù)了70%以上的市場份額，其中又數(shù)迪安和金域在實驗室的數(shù)量上占據(jù)絕對優(yōu)勢，都分別在 2016 年達到了30 家以上的檢驗所，且都基本集中在一線或者省會城市。
4、四大細分領域，繼續(xù)發(fā)光發(fā)熱。生化診斷向海外市場擴張和“儀器帶動試劑”的封閉式產(chǎn)品成為兩大趨勢。免疫診斷未來三年將受益于傳統(tǒng)方法技術替代和渠道下沉，化學發(fā)光免疫診斷技術將在免疫診斷市場中成為絕對主流。分子診斷行業(yè)，基因測序服務將成為“兵家必爭之地”，腫瘤基因測序應用成為行業(yè)“馬太效應”催化劑。POCT行業(yè)，隨著技術進步驅(qū)動產(chǎn)品換代升級，細分領域迎來高速發(fā)展周期。
5、體外診斷技術兩極化發(fā)展。目前醫(yī)院對體外診斷產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)兩極分化的趨勢。高端醫(yī)院要求高通量、高效率、高靈敏度的檢測產(chǎn)品，而基層醫(yī)院需要速度適中、價格合適、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。
6、國內(nèi)外技術差距縮小，國產(chǎn)品牌逐步替代進口品牌。近年來中國體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗產(chǎn)品的種類迅速增加，國內(nèi)外的技術差距正在縮小，就行業(yè)整體而言國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額已經(jīng)達到44%，但具體到產(chǎn)品類別發(fā)展不均衡。
目前，中低端市場的“進口替代”已經(jīng)完成，已經(jīng)成為紅海，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械領域，國家加大政策和研發(fā)力度的情況下，國產(chǎn)高值醫(yī)療器械也將快速實現(xiàn)國產(chǎn)替代。
