詳解醫(yī)用包裝常用的滅菌方法

對(duì)于醫(yī)療用品，最常見的方法就是消毒，醫(yī)用包裝常用的滅菌方法，常見的消毒方法有哪些呢？常見的有以下幾種方法：輻射滅菌法，干熱滅菌法，濕熱滅菌法，環(huán)氧乙烷滅菌法，臭氧滅菌法。

輻射滅菌法：本法系指滅菌物品置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生 的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品 等均可用本法滅菌。

采用輻射滅菌法滅菌后的產(chǎn)品其SAL應(yīng)《10-6。γ射線輻射滅菌所控制的參數(shù) 主要是輻射劑量（指滅菌物品的吸收劑量）。該劑量的制定應(yīng)考慮滅菌物品的 適應(yīng)性及可能污染的微生物最大數(shù)量及最強(qiáng)抗輻射力，事先應(yīng)驗(yàn)證所使用的劑 量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩(wěn)定性。常用的輻射滅菌吸收劑量為 25KGy。對(duì)最終產(chǎn)品、原料藥、某些醫(yī)療器材應(yīng)盡可能采用低輻射 劑量滅菌。滅 菌前，應(yīng)對(duì)被滅菌物品微生物污染的數(shù)量和抗輻射強(qiáng)度進(jìn)行測定，以評(píng)價(jià)滅菌 過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。

滅菌時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)或物理方法對(duì)滅菌物品吸收的輻射劑量進(jìn)行監(jiān)控， 以充分證實(shí)滅菌物品吸收的劑量是在規(guī)定的限度內(nèi)。如采用 與滅菌物品一起被 輻射的放射性劑量計(jì)，劑量計(jì)要置于規(guī)定的部位。在初安裝時(shí)劑量計(jì)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) 源進(jìn)行校正，并定期進(jìn)行再校正。

干熱滅菌法：本法系指將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中，利用干熱空氣 達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法 滅菌的物品滅菌，如玻璃器具、金屬材質(zhì)容器、纖維制品、固體試藥、液狀 石蠟等均可采用本法滅菌。

干熱滅菌條件一般為160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min以上，也可采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)。應(yīng)保證物品滅菌后的SAL《10-6。干熱 過度殺滅后物品的SAL應(yīng)《10-12，此時(shí)物品一般無需進(jìn)行滅菌前污染微生物的 測定。250℃*45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具 中的熱原物質(zhì)。

采用干熱滅菌時(shí)，被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)难b載方式，不能排列過密，以保證滅菌的有效性和均一性。

干熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜中的溫度分布符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)及確定最冷點(diǎn)位置等。 常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus subtilis ）。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)是證明除熱原過程有效性的試驗(yàn)。一般將小于1000單位的細(xì)菌內(nèi) 毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個(gè)對(duì)數(shù) 單位。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)所用的細(xì)菌內(nèi)毒素一般為大腸埃希菌內(nèi)毒素 。

濕熱滅菌法：本法系指將物品置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微 生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)， 為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌 衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅 菌。流通蒸汽不能完全殺滅細(xì)菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅 菌手段。

濕熱滅菌條件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可 采用其他溫度和時(shí)間參數(shù)，但必須保證物品滅菌后的SAL《10-6。對(duì)熱穩(wěn)定的物 品，可采用過度殺滅法，其SAL應(yīng)《10-12。熱穩(wěn)定性較差產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間 F0［指滅菌溫度為121℃，生物指示菌的耐熱參數(shù)D值為1分，滅菌溫度系數(shù)Z值 為10.0℃時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（121℃下計(jì)算的微生物等效滅活率）］一般不低于 8min。如產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性很差時(shí)，可允許濕熱滅菌的F0低于8，此情況下，應(yīng)在 生產(chǎn)全過程中，對(duì)產(chǎn)品中污染的微生物嚴(yán)加監(jiān)控，并采取各種措施降低微生物 污染水平，確保被滅菌產(chǎn)品達(dá)到無菌保證要求。

采用濕熱滅菌時(shí)，被滅菌物品有適當(dāng)?shù)难b載方式，不能排列過密，以保證滅 菌的有效性和均一性。

濕熱滅菌法應(yīng)確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)可能存在的冷點(diǎn)。當(dāng)用生物指示劑進(jìn) 一步確認(rèn)滅菌效果時(shí)，應(yīng)將其置于冷點(diǎn)處。本法生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿 菌孢子。

環(huán)氧乙烷滅菌法：環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯，在低溫下為無色液體，具有芳香醚味，沸點(diǎn)為10.8℃，嗅閾值為760 mg/m～1064mg/m，密度為1.52；環(huán)氧乙烷易燃易爆，其最低燃燒濃度為3%。環(huán)氧乙烷氣體穿透力強(qiáng)。

環(huán)氧乙烷氣體殺菌力強(qiáng)、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細(xì)菌芽孢，屬滅菌劑。 環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng)，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前最主要的低溫滅菌方法之一。

臭氧滅菌法：臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，滅菌過程屬生物化學(xué)氧化反應(yīng)。O3滅菌有以下3種形式：臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所需的酶，使細(xì)菌滅活死亡。直接與細(xì)菌、病毒作用，破壞它們的細(xì)胞器和DNA、RNA，使細(xì)菌的新陳代謝受到破壞，導(dǎo)致細(xì)菌死亡。透過細(xì)胞膜組織，侵入細(xì)胞內(nèi)，作用于外膜的脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，使細(xì)菌發(fā)生通透性畸變而溶解死亡臭氧滅菌的速度和效果是無與倫比的，它的高氧化還原電位決定它對(duì)氧化、脫色、除味方面的廣泛應(yīng)用，有人研究指出，臭氧溶解于水中，幾乎能夠殺水中一切對(duì)人體有害的物質(zhì)，比如鐵、錳、鉻、硫酸鹽、酚、苯、氧化物等，還可分解有機(jī)物及滅藻等。

臭氧消毒滅菌方法與常規(guī)的滅菌方法相比具有以下特點(diǎn)：

（1）高效性。臭氧消毒滅菌是以空氣為煤質(zhì)，不需要其他任何輔助材料和添加劑。所體包容性好，滅菌徹底，同進(jìn)還有很強(qiáng)的除霉、腥、臭等異味的功能。

（2）高潔凈性。臭氧快速分解為氧的特征，是臭氧作為消毒滅菌的獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)。臭氧是利用空氣中的氧氣產(chǎn)生的，消毒過程中，多余的氧在30分鐘后又結(jié)合成氧分子，不存在任何殘留物，解決了消毒劑消毒方法產(chǎn)生的二次污染問題，同時(shí)省去了消毒結(jié)束后的再次清潔。

（3）方便性。臭氧滅菌器一般安裝在潔凈室或者空氣凈化系統(tǒng)中或滅菌室內(nèi)（如臭氧滅菌柜，傳遞窗等）。根據(jù)調(diào)試驗(yàn)證的滅菌濃度及時(shí)間，設(shè)置滅菌器的按時(shí)間開啟及運(yùn)行時(shí)間，操作使用方便。

（4）經(jīng)濟(jì)性。通過臭氧消毒滅菌在諸多制藥行業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生單位的使用及運(yùn)行比較，臭氧消毒方法與其他方法相比具有很大的經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益。在當(dāng)今工業(yè)快速發(fā)展中，環(huán)保問題特別重要，而臭氧消毒卻避免了其他消毒方法產(chǎn)生的二次污染。