醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案相關管理規(guī)定

有規(guī)矩才有方圓，市場經(jīng)濟只有用健全的法律法規(guī)規(guī)范、制約人們的經(jīng)濟行為，才能維護良好的市場秩序。醫(yī)療器械批發(fā)產(chǎn)品是關乎生命健康的，相關的法律法規(guī)要更加的嚴謹。同時，在醫(yī)療器械批發(fā)銷售和生產(chǎn)的過程，有法律法規(guī)規(guī)定。對于想要在醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)業(yè)的來說，需要了解下醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案相關管理規(guī)定。

在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照相關規(guī)定申請注冊或者備案。醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

在樂康醫(yī)療器械看來，申請醫(yī)療器械注冊或備案有必要先來了解以下的一些醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案相關管理規(guī)定的問題。

一、醫(yī)療器械注冊和備案需分別向哪些部門申請？

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

二、申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料？

申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗的相關規(guī)定：

申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求是指醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。

第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。申請人或者備案人在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。

醫(yī)療器械注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術要求對產(chǎn)品進行的檢驗。

申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。注冊檢驗合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗或者申請注冊。

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價，預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具申請人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

進行注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術要求。

三、申請醫(yī)療器械備案需要提交的資料？

第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的相關規(guī)定如下：

食品藥品監(jiān)督管理部門對《醫(yī)療器械分類目錄》中列為第一類的醫(yī)療器械進行備案。

辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照相關要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的，應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。

對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公布的相應備案信息更新。

已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應規(guī)定申請注冊。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求是什么？如何編寫？

產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。

跟隨鄭州市樂康醫(yī)療器械有限公司一起來學習下：醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是由醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，由食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過并制定下發(fā)了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）。在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。