家用醫(yī)療器械常用知識匯總

醫(yī)療器械在家用方面可謂是面面俱到，幾乎任何方面的醫(yī)療器械都有，檢查的，診斷的，保健的，護理的，康復的。應有盡有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，多不意味著大家都會使用，產(chǎn)品的普及面廣，并不意味這使用常識也普及到位。在醫(yī)療器械行業(yè)做了十幾年的鄭州市樂醫(yī)療器械有限公司認為，在給客戶做售后的過程中，很多客戶因為不會使用，而否定產(chǎn)品的質量，其實我們做的不僅僅是產(chǎn)品本身，連帶的產(chǎn)品的使用，注意事項，保養(yǎng)等等系統(tǒng)的服務理念。

可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，常見的主要有家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。

家用檢測器械——血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。

家用醫(yī)療康復器具——家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。

家用醫(yī)療器械常用知識匯總：醫(yī)療器械應怎樣妥善保存和維護？一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標注有產(chǎn)品儲存、維護和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫(yī)療器械的。

怎樣選購家用醫(yī)療器械？此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：

1.對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。

2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。

3.一次性器械不要重復使用。

選購家用醫(yī)療器械時應在醫(yī)生指導下購買使用。醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫(yī)生的意見，在醫(yī)生指導下使用。要定期由醫(yī)生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。

在購買醫(yī)療器械前，要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，詢問銷售人員或醫(yī)生，弄清產(chǎn)品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購買和使用。

家用醫(yī)療器械常用知識匯總：購買家用醫(yī)療器械需要注意什么？

一是查看經(jīng)營者有沒有資格：要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并驗看其是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（或備案憑證）和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質，售后服務是否有保障。

二是查看產(chǎn)品資質：醫(yī)療器械產(chǎn)品應具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（或備案憑證），《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點擊醫(yī)療器械，輸入注冊證號或產(chǎn)品名稱，全國各地的產(chǎn)品都可以查到。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。

三是要索取發(fā)票：消費者在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā)票。正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質量投訴中用處很大，一些搞非法銷售的也往往沒有正式票據(jù)，所以千萬不能圖省事貪便宜。

如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點擊醫(yī)療器械，輸入注冊證號或產(chǎn)品名稱，全國各地的產(chǎn)品都可以查到。

家用醫(yī)療器械常用知識匯總：家用醫(yī)療器械的范圍

（一）家用醫(yī)療器械的范圍

本指導原則所稱家用醫(yī)療器械是指可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械。此描述包含3個要素：

1.非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機構之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學校、辦公室、交通工具內(nèi)（急救專用除外）、戶外（非野外，環(huán)境應相對穩(wěn)定）、公共場所等。醫(yī)療機構的定義見國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》及其配套文件。

2.非專業(yè)人士，指未經(jīng)過培訓或認證的普通用戶，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員（非專業(yè)護士）。如果需要培訓或認證才能使用，不宜作為家用醫(yī)療器械。雖在醫(yī)療機構以外使用，但需要由專業(yè)人士或經(jīng)過培訓認證人士使用的醫(yī)療器械不屬于家用醫(yī)療器械，如急救車、流動獻血車內(nèi)使用的醫(yī)療器械，在公共場所配置的自動體外除顫器等。

3.使用，是一個籠統(tǒng)概念，不僅指主動交互行為，如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。本指導原則中出現(xiàn)“使用”一詞時泛指用戶與醫(yī)療器械發(fā)生的各類交互行為。其中“故障處理”僅指可由用戶自行解決的簡單問題，不包括需要由售后服務機構的專業(yè)人士進行的維修。

家用醫(yī)療器械通常由普通用戶自行購買并在醫(yī)療機構外使用，即產(chǎn)品的全使用周期均滿足上述3個條件。但有些醫(yī)療器械需要由醫(yī)生和患者分別完成部分使用環(huán)節(jié)，如某些醫(yī)用敷料、靜脈留置針由醫(yī)生將其用于患者，患者出院后有較多注意事項，甚至要進行必要的維護，又如助聽器的患者端程制器需要患者操作。這些產(chǎn)品在非醫(yī)療環(huán)境中由普通用戶自行使用時其風險與家用醫(yī)療器械等同，也應考慮本指導原則的有關要求。

家用醫(yī)療器械通常可在醫(yī)療機構中使用。醫(yī)用醫(yī)療器械的直接使用者是具有相當專業(yè)技能的醫(yī)護人員，不適宜直接供非專業(yè)人士使用，若要聲稱家用，應參考本指導原則有關內(nèi)容重新評估產(chǎn)品設計、說明書，進行必要的轉化和驗證。

家用醫(yī)療器械常用知識匯總：不宜作為家用醫(yī)療器械的情形

1. 使用比較復雜，普通用戶僅通過閱讀說明書難以正確使用的。

2. 安全冗余度低，必須嚴格按照規(guī)定使用遵守安全注意事項否則易發(fā)生危險的。

3. 限于我國目前普通家庭和公共場所設施配置條件，使用條件難以實現(xiàn)的：

（1）儲存要求高的，如需要-40℃保存（普通冰箱冷凍室最低溫度通常為-15℃至-25℃）；

（2）使用環(huán)境要求嚴苛的；

（3）常規(guī)清洗、消毒無法保證產(chǎn)品下次正常使用的；

（4）需要滅菌的；

（5）廢棄物毒性較大需要特殊處理的，如作為一般垃圾丟棄或沖入下水道可能污染水路的。

4. 宣稱必須由專業(yè)人士和/或在醫(yī)療機構內(nèi)使用的醫(yī)療器械。

以上是對不宜作為家用醫(yī)療器械部分情形的描述，僅供參考，不是產(chǎn)品不可作為家用醫(yī)療器械的強制要求。

使用量大、使用范圍廣的常用家用醫(yī)療器械，如隱形眼鏡及其護理液、避孕套、胰島素注射筆、創(chuàng)可貼。家用醫(yī)療測量電子產(chǎn)品，如家用電子血壓計，家用體溫測量儀等。家用治療電子產(chǎn)品，如家用呼吸機、家用制氧機、家用超聲霧化器。家用康復輔具，如輪椅、拐杖、護具、外固定器。鄭州市樂康醫(yī)療器械有限公司以上僅是部分典型家用醫(yī)療器械的舉例，未列全所有產(chǎn)品類型，且并非具有上述產(chǎn)品名的醫(yī)療器械均可家用，能否作為家用醫(yī)療器械由是否具有相應設計并通過驗證決定。

在購買醫(yī)療器械時，一定要咨詢使用方法、使用期限，如何保存、是否有正規(guī)廠家的證件。對于相對專業(yè)的醫(yī)療器械一定要在醫(yī)生的指導下購買，安全使用。