醫(yī)療器械發(fā)展緩慢不僅僅是技術(shù)問題

人人都知道，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械不如進(jìn)口醫(yī)療器械。國外進(jìn)口醫(yī)療器械很早進(jìn)入國內(nèi)市場，壟斷國內(nèi)幾乎全部的三甲醫(yī)院。國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展緩慢，很多都說是技術(shù)問題，那么真正的問題是什么呢？只是技術(shù)問題嗎？一個行業(yè)發(fā)展緩慢，技術(shù)是動力，但是還有很多的問題，會抑制行業(yè)的發(fā)展。

醫(yī)療器械廠家平均產(chǎn)值僅在4000萬元左右；上億元的只有三四十家，4000萬元以下的則多達(dá)數(shù)百家。衛(wèi)計委公布了首批95個優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動生化分析儀等3種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設(shè)備入選。樂康醫(yī)療器械主營各種大型醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)用耗材等等。

在這個炎炎夏日，醫(yī)療器械批發(fā)行業(yè)發(fā)展的堅冰似乎開始有融化的痕跡。最近兩年，我們的大型治療設(shè)備終于開始進(jìn)入國內(nèi)的三甲醫(yī)院了，這在以前是不敢想象的。國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有率不高。雖然暫無官方統(tǒng)計數(shù)據(jù)，但是據(jù)多位業(yè)內(nèi)人士觀察，50%以上的中端產(chǎn)品依靠國外進(jìn)口，高端的進(jìn)口率甚至高達(dá)90%以上。我國醫(yī)療器械批發(fā)行業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主；高端產(chǎn)品則由于技術(shù)、資金和回報期漫長等問題，發(fā)展緩慢。

2015年，我國醫(yī)療器械出口額達(dá)到211.7億美元，增幅5.73%，但是出口產(chǎn)品仍以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機(jī)、磁共振儀和植入性醫(yī)療器械等高端產(chǎn)品仍以進(jìn)口為主。不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫(yī)療器械廠家強(qiáng)勢崛起，開始進(jìn)入國內(nèi)中高端市場。該行業(yè)也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口產(chǎn)品替代。

與此同時，國家對醫(yī)療器械批發(fā)行業(yè)的監(jiān)管也日趨嚴(yán)格?？梢灶A(yù)見的是，大量中小生產(chǎn)企業(yè)面臨著行業(yè)洗牌，優(yōu)勢資源和市場將進(jìn)一步集中到資金實(shí)力雄厚的企業(yè)。

珠三角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要的集中地之一。相比于生產(chǎn)治療設(shè)備的企業(yè)，經(jīng)顱多普勒（TCD）等神經(jīng)科產(chǎn)品是診斷設(shè)備，人體使用的風(fēng)險沒那么高，進(jìn)駐三甲醫(yī)院更早一些，“大概是在2009年以后吧”。他告訴《第一財經(jīng)日報》記者：“現(xiàn)在，三甲醫(yī)院是我們的主要用戶?！?/span>

即便是這些生產(chǎn)中高端的國產(chǎn)醫(yī)療器械廠家開始崛起，外資品牌在國內(nèi)的市場壟斷地位短期內(nèi)也難以撼動。

全國最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，醫(yī)療器械是西方醫(yī)學(xué)的輔助工具，外資品牌在該領(lǐng)域優(yōu)勢較大。從細(xì)分市場來看，強(qiáng)生是植入性醫(yī)療器械的巨頭，通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業(yè)的老大，占到國內(nèi)高端市場的80%以上，而在檢驗設(shè)備領(lǐng)域，前三家外資品牌也占據(jù)70%以上的國內(nèi)高端市場份額。

局面改觀需要時間。這是一個市場積累的過程，剛剛啟動。另外，高端產(chǎn)品的采購方不缺錢，沒必要冒著一定的風(fēng)險，為了性價比選擇國產(chǎn)產(chǎn)品。

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)問題多

國內(nèi)能夠稱高端產(chǎn)品的不多，有些號稱技術(shù)可以比肩國外的，產(chǎn)品品質(zhì)也未必過關(guān)。技術(shù)上，現(xiàn)在有一些小的子行業(yè)其實(shí)已經(jīng)跟國外旗鼓相當(dāng)了，但在一些大型的影像診斷設(shè)備上還是跟國外有一定差距。除了技術(shù)與品質(zhì)，國內(nèi)整個醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著規(guī)模過小的問題。

從營業(yè)收入增速和凈利潤增速情況看，目前103家醫(yī)療器械掛牌企業(yè)具有較高的成長性，但是規(guī)模普遍較小。盡管深圳的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，在國內(nèi)具有一定的領(lǐng)先優(yōu)勢，但本報記者拿到的一份行業(yè)報告顯示，這里的生產(chǎn)企業(yè)平均產(chǎn)值僅在4000萬元左右；上億元的只有三四十家，4000萬元以下的則多達(dá)數(shù)百家。這與國際巨頭動輒上百億的產(chǎn)值難以匹敵。

“亂”也是國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的另一個關(guān)鍵詞。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的一位負(fù)責(zé)人，為了解決租金太貴和工人難招的問題，上次他帶領(lǐng)幾位深圳的企業(yè)主到外地去考察一個模范產(chǎn)業(yè)園，打算在當(dāng)?shù)卦O(shè)廠。當(dāng)時他們?nèi)ヒ患移髽I(yè)參觀，待不了5分鐘就出來了，“質(zhì)量管控不行，管理混亂”。

醫(yī)療器械行業(yè)與整體工業(yè)水平相關(guān)，冰凍三尺非一日之寒。

醫(yī)療器械的應(yīng)用基礎(chǔ)是西醫(yī)學(xué)，而中國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論是中醫(yī)學(xué)。自中國在近代引入醫(yī)療器械后，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)受制于國外，一直較為薄弱。此外，醫(yī)療器械與電子和機(jī)械等行業(yè)有所不同。后兩者均是以技術(shù)領(lǐng)域來劃分，比如說收音機(jī)屬于電子行業(yè)，以電子學(xué)為基礎(chǔ)，技術(shù)領(lǐng)域相對固定。而醫(yī)療器械是以應(yīng)用來劃分，技術(shù)領(lǐng)域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關(guān)。

水平不僅僅體現(xiàn)在核心技術(shù)，更涉及種種細(xì)節(jié)。以前我們和醫(yī)生交流，他們打比方說，你們機(jī)器性能很好，但是開關(guān)不好。”樂康醫(yī)療器械：“醫(yī)生會覺得，我在做手術(shù)的過程中，心思本來應(yīng)該放在病人的病理研究上。如果你們的設(shè)備細(xì)節(jié)不完善，會擾亂他的注意力”。對國產(chǎn)治療設(shè)備并無偏見，但在使用時會更慎重。設(shè)備不是問題，但是如果本身材料有問題呢？比如說，測溫電偶材料有雜質(zhì)，是否會影響傳輸數(shù)據(jù)？是否會引發(fā)連鎖反應(yīng)，比如說接觸不良？這些涉及化工材料的制造，很復(fù)雜，而國內(nèi)在這個領(lǐng)域的歷史經(jīng)驗欠缺，還需要仰賴外國經(jīng)驗。但手術(shù)事關(guān)人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏。

技術(shù)出錯或超前都成難題

技術(shù)不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項目增加了胎死腹中的風(fēng)險。醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)的方向或技術(shù)上出錯，產(chǎn)品上市或進(jìn)入臨床的時間可能會耽誤三五年。一旦在設(shè)計或者方向上出現(xiàn)失誤乃至錯誤，需要重新設(shè)計或大幅更改，隨之動物實(shí)驗和臨床試驗都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了?！斑@不像研發(fā)手機(jī)，今天發(fā)現(xiàn)做錯了，明天就可以糾正過來。”

即便設(shè)備和技術(shù)超前，新產(chǎn)品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術(shù)認(rèn)知上銜接到位，也是一個莫大的挑戰(zhàn)。

隨后，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會也委托中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，這對于優(yōu)秀的國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說是個重大的機(jī)遇。

2015年5月，衛(wèi)計委公布了首批95個優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動生化分析儀等3種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設(shè)備入選。

同月，《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺，要求“大力推動重點(diǎn)領(lǐng)域突破發(fā)展”，提及的十大領(lǐng)域就包括高性能醫(yī)療器械。該戰(zhàn)略還提出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品。

與此同時，行業(yè)監(jiān)管的力度也越來越大。2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，并全面啟動了機(jī)構(gòu)改革工作，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實(shí)。食藥監(jiān)總局成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。

一個突出的變化是，醫(yī)療器械的監(jiān)管正從生產(chǎn)環(huán)節(jié)向流通環(huán)節(jié)擴(kuò)展，逐步實(shí)現(xiàn)全程化。今年6月，食藥監(jiān)總局發(fā)布2016年第112號公告，決定對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。

隨著監(jiān)管越來越嚴(yán)格，未來會有一批優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械廠家崛起，整個行業(yè)的集中度將會提升。未來，行業(yè)重塑可期。