?改革開放激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力

40年的改革開放，中國已經(jīng)跨越從“捉襟見肘”經(jīng)驗豐富的醫(yī)療保健能力，以“方便”了。特別是自黨的十八，醫(yī)療設備技術(shù)，行業(yè)，監(jiān)管不斷發(fā)展和完善，為推動中國的醫(yī)療增強先進的醫(yī)療資源下沉誰幫助的人，普惠民生的水平。醫(yī)療器械行業(yè)已成為行業(yè)中最活躍的發(fā)展，呈現(xiàn)出“快增長，創(chuàng)新和更多的政策改變兇”強的特點。

樂康醫(yī)療器械批發(fā)業(yè): 從進口依賴到國內(nèi)替代

始于上世紀70年代的中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)繁榮了40多年。改革開放之初，我國醫(yī)療器械制造商只有數(shù)百家，銷售額很低，類別很少。直至上世紀90年代，主要生產(chǎn)衛(wèi)生棉球，溫度計，壓舌等基本醫(yī)療器械產(chǎn)品..2000年后，類別數(shù)急劇增加。如今，我國已能生產(chǎn)出包括計算機X射線斷層掃描（C T），MRI，醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)，心臟起搏器，人工關(guān)節(jié)等43余大類，300余小類，上萬種產(chǎn)品規(guī)格..

國內(nèi)醫(yī)療器械類別基本能覆蓋所有臨床需求..在不到20年的時間里取得如此輝煌的成績，是一個巨大的變化..特別是近20年來，我國醫(yī)療器械批發(fā)行業(yè)保持了20%左右的年復合增長率，即使在近年來轉(zhuǎn)變方式、調(diào)整國民經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的宏觀經(jīng)濟背景下，仍能呈現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭，保持15%左右的年復合增長率，遠高于近年來全球醫(yī)療器械行業(yè)的平均增長水平。

數(shù)據(jù)顯示，截至2017年11月30日，中國醫(yī)療器械制造商已達到16124家。 全國有6096家一流醫(yī)療器械制造商，9340家二流醫(yī)療器械制造商，以及2189家三流醫(yī)療器械制造商。 2017年，中國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)的主營業(yè)務收入達到5200億元。

“經(jīng)濟體制改革的深化使許多民間資本進入市場，給行業(yè)帶來了前所未有的生機和活力?！爸袊幤繁O(jiān)視治理研究會醫(yī)療器械羈系研討業(yè)余委員會副主任委員常永亨暗示，國有醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)前后改制，民營企業(yè)應運而生，新華醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、威高醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等一批行業(yè)領軍企業(yè)突起。

法規(guī)和政策：從軌道關(guān)注引領節(jié)

經(jīng)過40多年的改革開放，中國的醫(yī)療器械行業(yè)離不開制度的保護，不可能取得如此驚人的發(fā)展。 《2000年醫(yī)療儀器規(guī)例》(《規(guī)例》)的制定和實施無疑是其中一個里程碑。

參與起草了2000年版《條例》，認為：“《條例》于2000年4月1日實施，使我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入法治化軌道。”

隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械行業(yè)，“條例”在分類管理的實施，強化企業(yè)責任，監(jiān)督的創(chuàng)新手段的快速增長，促進社會魚龍混雜，懲罰違反如不能完全滿足發(fā)展需要的情況。為此，有關(guān)部門推出了“條例”的修訂版，花了6年的反復研究，論證，修改。

2014年6月1日，新修訂的規(guī)定生效，標志著我國醫(yī)療器械管理條例進入了分類管理和風險管理的新階段，進入了完善分類管理、增加生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和用戶責任、加強日常監(jiān)管、完善法律責任的新階段。

據(jù)統(tǒng)計，自2014年新修訂的《條例》實施以來，國家藥監(jiān)部門修訂了《醫(yī)療器械注冊登記管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械規(guī)范管理辦法》、《臨床試驗機構(gòu)管理辦法》、《醫(yī)療器械管理辦法》、《備案管理辦法》等40多項配套法規(guī)和規(guī)范性文件， 如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價條例》、《醫(yī)療器械臨床技術(shù)評價導則》等，并修訂發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類》，進一步優(yōu)化總體框架，并確?！?0種上市時間長、成熟度高、風險控制高的醫(yī)療器械管理規(guī)定》的有效實施。

2015年8月，國務院發(fā)布了“關(guān)于醫(yī)療器械的藥品審批制度的改革”，國家藥監(jiān)部門開始建立醫(yī)療器械工作更加科學高效的審批制度。十月中旬，國辦了一系列的改革措施陸續(xù)出臺后發(fā)出和執(zhí)行落地，醫(yī)療器械的審批制度“深化審查和藥物，以鼓勵創(chuàng)新型醫(yī)療設備的意見審批制度改革的” 2017辦公室改革進入“快速路”：創(chuàng)新體制機制，深化審批制度改革;鼓勵持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新，重點加強上市后監(jiān)管;注重風險防控，強化技術(shù)審查，規(guī)范管理，檢查，稽核檢查，不良事件監(jiān)測技術(shù)支撐機構(gòu)建設;改善監(jiān)管，調(diào)控和智慧，真正的科學監(jiān)管的能力和水平。

自「創(chuàng)新醫(yī)療儀器特別審批程序(試行)」于二○一四年實施以來，截至今年十一月底，市面上共有51種創(chuàng)新產(chǎn)品，例如心律調(diào)節(jié)器、經(jīng)皮介入機械式瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等。 自2017年1月實施優(yōu)先審批程序以來，已有5種產(chǎn)品通過優(yōu)先審批，并獲準上市，其中包括藥物洗脫氣囊導管和中空纖維膜血沉儀。

今年，在IMD RF管理委員會第13次會議上發(fā)起、主持的“醫(yī)療器械臨床評估”和“IMD RF會員國際認可標準清單”成為2014年新修訂的《條例》頒布實施后，中國醫(yī)療器械監(jiān)管史上又一個具有里程碑意義的事件。

科學技術(shù)：從經(jīng)驗學習到創(chuàng)新

20多年的發(fā)展歷程縮小了醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)的發(fā)展軌跡。 1994年7月，我國首臺 ct 研究樣機在東北大學成功研制。 1997年，東軟推出了第一臺國產(chǎn) ct 機。 .

此后，隨著改革開放進程和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作消化吸收國外先進技術(shù)，加快彌補國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度..中國首臺CT、三維彩色超聲、1.5T磁共振、64層螺旋CT、128層螺旋CT、世界領先的256排雙能CT等高端醫(yī)療設備相繼誕生。改革開放40年來，國內(nèi)高端醫(yī)學影像設備從無到有，甚至本土企業(yè)在某些領域與國際領先企業(yè)競爭，打破了進口壟斷局面..

憑借創(chuàng)新，以增強國家家庭醫(yī)療器械研發(fā)d投資，高端醫(yī)療設備和技術(shù)突破“進口替代”被重復記錄刷新的能力增強。不斷完善監(jiān)管政策，營造良好的企業(yè)對市場環(huán)境的發(fā)展和擴張。隨著中國改革的深化和開放，深化調(diào)控的科學發(fā)展觀的落實，鼓勵創(chuàng)新和政策的落實細化，將會有更多的高品質(zhì)的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊能獲得批準，一旦盡可能的臨床應用，服務于患者，真正實現(xiàn)雙贏的社會效益和經(jīng)濟效益。