一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎？

口罩，每天都在戴，可是我們知道口罩市屬于醫(yī)療器械嗎？口罩質(zhì)量標準怎么樣？使用的口罩是否有保障呢？鄭州市樂康醫(yī)療器械有限公司和大家一起了解一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎？ 

醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的危險性進行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范，相對要求不會太嚴格。

Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的**性和有效性加以控制，要求更高。

Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因為這類產(chǎn)品具有潛在的危險，所以食藥監(jiān)局對此的審批會更加嚴格，只有通過審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。

但總的來說，某一類醫(yī)療器械的審批分類也不是非常嚴格，比如說醫(yī)用口罩，在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理，想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊，只有經(jīng)批準獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。

一次性口罩可適用于電子制造業(yè)、無塵車間、餐飲服務(wù)業(yè)、食品加工、學校、騎機車、噴涂加工、沖壓五金、電鍍、化工、鋼鐵、電焊地、衛(wèi)生院、手加工業(yè)、醫(yī)院、美容、制藥、 工廠、環(huán)境清潔、公共場合等多種用途。

一次性口罩又分為一次性兩層口罩、一次性無紡布口罩、一次性三層口罩、一次性活性炭口罩，根據(jù)口罩類別不同過濾效果有所差別，適用場地也有不同。

要注意的是從事經(jīng)營一次性醫(yī)用口罩的主體，不需要醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，只需要營業(yè)執(zhí)照上包含有經(jīng)營醫(yī)療器械，方可從事經(jīng)營活動；當然想從事生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩的，就需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案。