UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(unique device identifier, UDI)目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語(yǔ)言。自2013年9月美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration, FDA)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(unique device identification system, UDI system)法規(guī)、正式啟動(dòng)UDI實(shí)施工作以來(lái),規(guī)范醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)格式,提高臨床數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性,同時(shí)也為UDI全球協(xié)調(diào)工作提供了經(jīng)驗(yàn)。
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,改變了診療方式,帶動(dòng)了臨床水平的提高,使廣大患者受益。實(shí)施UDI對(duì)于提升臨床精細(xì)化管理水平,可以加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管控非常關(guān)鍵。
UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段,是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國(guó)際化和現(xiàn)代化邁進(jìn)的重要基礎(chǔ)。建立UDI制度,強(qiáng)化源頭賦碼,實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識(shí),不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化,還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究,推動(dòng)智慧監(jiān)管,對(duì)提升監(jiān)管效能和社會(huì)治理能力有重要意義。
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù),推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》。
目前,已有超過200家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺(tái)注冊(cè),其中168家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已利用平臺(tái)開展數(shù)據(jù)規(guī)范化管理、資質(zhì)管理、對(duì)碼服務(wù)。平臺(tái)已累計(jì)對(duì)211408條基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行了對(duì)碼。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)服務(wù)公益平臺(tái)包含數(shù)據(jù)規(guī)范化、UDI-DI(DI為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí))對(duì)碼、醫(yī)療器械資質(zhì)管理三大核心功能。其中UDI-DI對(duì)碼模塊,可幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成內(nèi)部編碼與國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)DI對(duì)碼工作,并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)字典中增加DI字段信息,實(shí)現(xiàn)掃描醫(yī)療器械包裝上的UDI即可自動(dòng)讀取國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)重要信息,從而減少人工錄入,并實(shí)現(xiàn)用UDI串聯(lián)采購(gòu)、入庫(kù)、臨床使用、計(jì)費(fèi)、不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)保結(jié)算等全鏈條信息,大大提升醫(yī)院耗材管理效能,助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。